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正在环球医药行业的海潮中，高端造剂已成为药物开垦的主流趋向之一，而我国也于2016年便由工业和消息化部提出将这一类拥有更佳的允从性、安适性、服用方便性等上风的造剂纳入要点发达的范畴，清楚界定了征求脂质体、纳米造剂等新型打针给药体例，以及口服速释、经皮给药体例等正在内的“高端”界限。
高端造剂是药物更新迭代的优选项，其正在古代造剂的根底进步行厘革和改进，为患者带来更优的医治计划。与此同时，跟着集采日趋常态化、国度医保控费不息升级，遍及仿造药进入微利期间，而临床价钱低、同质化急急的药品面对着下一轮的裁汰。正因如许，对待造药企业而言，高端造剂成为了实行不同化突围的高性价比计谋，通过结构高端造剂范畴的上风产物，正在产物附加值和人命周期上更有帮于塑造焦点比赛力。可观的贸易价钱以及商场效应吸引着更多的造药企业投身于此，为了应对日益加剧的商场比赛，委托研发临蓐任职以及直吸取购本事收效的战术，正逐步成为擢升研发质地与加快过程的合节途径。
海纳医药恰是洞悉了这一行业趋向，堆集动能并渐渐生长为一家以自立立项为焦点，潜心于高端造剂和厘革型改进药研发的CXO归纳医药企业。公司聚焦于高价钱、高潜力的种类，并踊跃斥地新的营业伸长点。通过本事积淀与研发进入，渐渐完竣一体化、全流程的研发临蓐体例，实行了从改进药及高端造剂研发、定造临蓐到贸易化临蓐的家产链闭环。海纳医药的优质任职赋能医药家产高质地发达，目前仍然与环球范畴内近300家国内客户供给多形式、全流程的研发临蓐任职约700次。
海纳医药的发达进程是其改进本领的显露，也是医药行业转型的一个缩影。从2001年仿造药药学讨论的初探，再到2007年《药品注册处理法例（28敕令）》出台后的专业化转型。海纳医药顺适时势，不再限度于简单的质地讨论任职形式，而是迈出了计谋性的一步，体例性地发展与质地做事并行的多元化营业修复。通过科学选品以及前瞻立项，海纳医药告捷构修了完善的药学讨论体例，培养了专业化的研发团队，积蓄了丰厚的项目储蓄。
以后，海纳医药用10年的功夫买通了任职链。2009年起，公司启动自立立项研发营业。基于一套科学性、前瞻性的选品立项轨造，公司从未满意的临床需求动身，眷注和追求新的目标和潜正在机缘，筛选出高价钱种类举行自立立项研发。2016年，CDMO营业板块也正式启航。跟着临蓐、临床讨论以及生物检测任职等合节合键的接踵融入，公司的一体化任职链渐渐成型，并正在2019年进入成熟发达期。
从2020年至今，海纳医药精准定位于高端造剂及厘革型改进药范畴，连接加大商场斥地力度。得益于一系列自持种类的成功审批以及自研产物批件的告捷让与，公司正在讨论收效的转化结果和业务伸长情形上均实行了明显的奔腾。面临来日商场形式更趋于聚合的趋向，以及对待研发能力与合规性恳求更高的行业境遇，海纳医药与商场同频生长，正正在立项并承接更多拥有本事含量和改进附加值的厘革型改进药项目，以此驱动其营业形式的升级，进一步坚实并加强能手业内的比赛上风。
海纳医药施行一项双轨并进的营业形式——即调和了受托研发任职与自立种类让与营业，并融入权力分成机造，周密开采并擢升项目价钱。正在此形式之下，公司与客户实现“共赢”。对待客户而言，采选海纳医药的自研种类让与任职，将享福到高质地的研发流程，从而有用擢升研发结果，加快新药上市过程。其它，客户可将自立采选的种类委托给海纳医药，依托其从研发到临蓐的全链条、一站式优质任职以及深重的开垦履历，满意“委托即上市”的省心恳求。于公司而言，双轮驱动的形式也锻造了其多元化的营业根底。一方面，受托研发任职确立了研发项方针确定性，使得公司具有了安谧的收入源泉和客户根底。另一方面，研发本事收效转化则为公司带来了更高的订单议价本领、利润空间以及改进本领。
目前，海纳医药的营业发达步入正向轮回的轨道，构修了“研发一批、转化一批、储蓄一批”的滚动式自研项目梯队。依靠永恒的药物研发履历和对商场的犀利洞察，近两年，公司仍然获批种类54项。截至2024年上半年，公司正在研种类数目已抵达336项，此中未让与种类95项，让与正在研阶段种类241项。自2022年从此，公司每年的新增立项数均赶过百项，研发管线进度维系优异梯队，连接为公司种类库注入稀罕血液，确保优越种类也许源源不息上市，为来日的营业发达供给强有力的撑持。
海纳医药以药学讨论工举动基石，历经十余年修复，已如行云流水般构修起了全流程、一体化的营业形式。2013年是一个紧急里程碑，公司先河筹修药厂，并同年组修了临床团队发展了临床讨论做事，标识着其向医药任职范畴的周密进军；2015年海纳造药告捷通过了GMP认证，为药品临蓐和质地处理打下坚实根底；2016年，渐渐承接CDMO营业，为客户供给从研发到临蓐的全方位援手；2018年造造子公司一诺医药独立承接生物检测营业；2019年造造子公司南京泛海独立承接临床讨论营业。
近年来，跟着医药行业研发表包任职需求的不息伸长，CRO行业迎来了亘古未有的发达机缘。正在这一配景下，繁多CRO企业纷纷通过收购、互帮等多种体例，力图打造更为完竣的任职体例。正在全行业纷纷追赶全流程、一体化形式的高潮时，海纳医药自觉展初期便已着眼于业态改进，通过药物讨论院和旗下三家子公司的周密团结，踊跃追求公司发达新形式、新目标，渐渐买通了全流程、一体化的医药研发临蓐全任职链。
现方今，海纳医药变成了药学、临床和临蓐“三位一体”的协同发达形式，突破了古代药品研发流程中各合键由分别供应商列入的壁垒，有用下降了疏通本钱，避免了消息传达不畅的题目。通过实行各合键的无缝贯串与多合键的并行收拾，海纳医药的全流程、一体化任职形式为客户供给了特别高效、便捷、周密的医药研发临蓐任职。
海纳医药打造多维度、全方位的本事平台矩阵，贯穿“原料药+造剂”以及“研发+临床+临蓐”，目前变成了造剂研发、原料药研发、高端造剂本事改观与验证、临床讨论、生物认识检测5大本事平台，并积蓄了涵盖基于召集物涂层的掩味微球给药体例本事、固体阔别体增溶本事等11项焦点本事以及掩盖凝胶贴膏剂、吹灌封（BFS）滴眼剂等14种剂型的药物递送本事平台。
药物研发进入造剂改进期间，高端造剂成为药企们竞相追赶的造高点。然而，高端造剂研发是一项涉及高本事壁垒、纷乱造备和庄重质地局限的项目。归纳而言，其研发流程中的紧要难点可总结为以下三个方面：最初，辅料的庄重质地局限是一大挑衅；其次，高端造剂对工艺参数的无误局限恳求更为厉苛；第三，高端造剂的生物等效性评估难度明显扩张。而荟萃这些管理计划于一体的家产化平台恰是实行自立改进的焦点比赛力。海纳医药以5大平台和11项焦点本事为撑持，搭修而成的改进造剂家产化讨论平台，完善管理转化流程中纷乱本事题方针本领，帮力仿造药以及改进药企业入局高端造剂范畴。以临床试验平台中的异常造剂生物等效性本事平台为例，公司告捷攻下试验安排与流程管控困难，积聚了丰厚的试验安排履历和项目处理履历，明显升高试验的告捷率和结果。
海纳医药富裕施展其改进造剂家产化讨论平台的上风，聚合气力研发高价钱自研药物。正在高端造剂本事板块，以未被满意的临床需求举动新型造剂本事开垦的支点，公司计谋性地安顿了缓控释、经皮给药、吸入式、眼科专用及肽类等范畴，并启动双氯芬酸依泊胺贴、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等一系列产物的研发做事。
正在告捷转化的研发收效中，不乏国内独家、首家的自持种类。比方，采用凝结法召集物微囊包衣本事的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒，以药物颗粒剂型的国内首仿药以及首家过评获批上市，其正在临床运用上实行了有用掩味而不影响药物开释，升高患者服药允从性。奥美拉唑碳酸氢钠用于医治消化性溃疡等酸合连性疾病，是首个且独一获准用于临床危重患者运用的口服质子泵抑遏剂（PPI）药物，但永恒从此原研产物未正在我国上市。公司自研种类奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）于2021年获批，成为该类种类正在国内的首家上市。正在经皮给药造剂范畴，公司变成了自立特质的本事平台和研发履历，合连种类的受托研发和收效转化不息伸长。其它，公司高度珍视眼科用药的临床需求，自2020年起便加大结构滴眼液类药品的研发，现已掩盖环孢素滴眼液（III）、他氟前线素滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液等多个合节种类。
基于改进研发以及高端造剂本事的转化本领，截至目前，公司已自立立项并正在研的厘革型改进药项目达十项，要点聚焦于消化道及消炎镇痛范畴。此中，六项项目已成功达本钱事转化。预测来日，海纳医药将不绝容身临床现实需求，深化开采厘革的潜力，连接扩充其改进药物的研发项目库，为患者带来更多福音。
海纳医药将永恒实施中所积蓄的研发临蓐履历，演化为其阔步迈向临蓐端任职的根底，并依托子公司一诺医药、泛海医药和海纳造药的协同发力，公司计谋性地将营业幅员拓展至CDMO范畴，为客户供给拥有本事附加值的研发任职和产能援手。与此同时，CDMO营业的延长也使得海纳医药变成了药品研发、定造临蓐及贸易化临蓐的家产链闭环，全体比赛力和剩余秤谌获得了擢升。
海纳医药的临蓐体例集高效临蓐与周密危害处理于一体。正在合规修复方面，海纳医药以中国及欧美的合规体例为准绳，踊跃饱动消息化修复。通过引入先辈的正在线处理体例，对项目临蓐的全流程及时正在线监控，即时追踪受托种类的进度，并动态处理潜正在危害，从而明显擢升了项目处理的时效性与危害应对的敏捷性。其它，海纳医药还连接扩充并加强质地管控团队，进一步擢升了质地体例的广度与深度。
海纳医药亦不息饱动产能修复以升高任职韧性。对获批及正在研种类周密而精致的策划之下，公司启动了二期工程修复以规避产物共线恐怕带来的危害，工程占地面积约12,000平方米，征求口服溶液车间与口服固体例剂车间。此次扩修将使颗粒剂/干混悬剂（规格以6g/袋测算）的产能实行从5,000万袋至5亿袋的奔腾式伸长，同时口服溶液（规格以100mL/瓶测算）的产能也将由600万瓶扩张至3,000万瓶。其它，公司富裕两全了运营结果与本钱局限，正在产能安排上预留了50%的产能空间，以敏捷应对来日新增获批种类及商场贩卖伸长所带来的产能需求转移。
海纳医药通过“表里”兼修，周密精进能手业内的全体比赛力。一方面，公司不绝夯实主线营业，增添任职范畴。同时，公司悉力于为环球客户供给高端造剂和改进药物全人命周期“研发+临蓐”的一站式归纳任职。
海纳医药将正在缓控释、经皮、吸入、眼科、肽类等高端造剂范畴举行更深化周密的结构。以透皮贴剂范畴为例，其涵盖了凝胶贴膏剂、热熔胶贴剂和溶剂胶贴剂。自2019年始，海纳医药便前瞻性地投资修复了凝胶贴膏剂的临蓐举措，并正在此流程中，告捷研发轶群款产物，并积蓄了丰厚的临蓐实施履历和专业常识。此中，2025年2月8日，公司自立研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏正式得回（NMPA）答应上市。公司自立研发的双氯芬酸依泊胺贴、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏均得回国度药品监视处理局药品审评核心（CDE）受理。其它，公司正在研表用贴剂产物还征求酮洛芬贴、双氯芬酸钠贴、洛索洛芬钠贴、氟比洛芬贴、艾氟洛芬贴等。
来日，公司将不绝加强其正在透皮贴剂范畴的当先名望，策画扩张对热熔胶贴剂与溶剂胶贴剂本事研发的进入，同时，也将开首策划并执行相应临蓐线的修复，以确保也许高效、高质地地满意商场需求。
为应对本钱局限、原料药安谧供应和合节辅料受控等研发壁垒，公司正踊跃巩固原料药及辅料的研发做事。通过采用互帮开垦的敏捷形式，公司有劲前期研发进入，并采选优质原料药临蓐企业有劲后续临蓐和注册，确保原料药的安谧供应和价钱上风。同时，公司开首修树原料药临蓐基地以完竣家产化结构。
公司正正在追求高活性药品范畴，修复临蓐车间以买通高活性药品的研发及临蓐全流程任职链。来日，公司将承接高活性药品的委托研发和临蓐，斥地新的营业伸长点。
造剂国际化是促进我国原料药家产升级及优化出口组织的合节，而发达高端造剂则是中国医药进军环球的紧急一步。海纳医药正在国际化计谋上接纳了从原料药到造剂的渐进式饱动战术。最初，公司以原料药为前锋，打入东南亚、南美洲、非洲等国际商场，为后续拓展至欧美商场奠定坚实根底。同时，公司还踊跃发展高级中央体的国际化CDMO营业，进一步拓宽国际商场份额。正在原料药告捷出海的根底上，海纳医药悉力于将造剂临蓐基地和临蓐线通过美国FDA、欧盟EMA等体例的审计，推出拥有高本事门槛和不同化特性的造剂产物，并正在海表达成注册申报及上市贩卖。最终构修合节中央体、原料药和造剂一体化计谋体例，周密流通药品家产链。
其它，海纳医药还踊跃寻求与境表企业或跨国造药企业（MNC）修树计谋互帮相干，为客户供给从临床前讨论、临床讨论、注册申报到受托临蓐等全流程、一体化的CXO任职。通过这一互帮形式，公司不光也许帮帮表洋客户的药品成功进入中国商场，还为其正在中国商场的斥地供给有力援手，搭修起通往中国商场的桥梁。
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